Ebglyss a base di Lebrikizumab per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Approvazione nell'Unione Europea
La Commissione europea ( CE ) ha approvato Ebglyss ( Lebrikizumab ) per il trattamento dei pazienti adulti e adolescenti ( di età pari o superiore a 12 anni, con un peso corporeo di almeno 40 kg ) affetti da dermatite atopica da moderata a grave, che sono candidati per la terapia sistemica.
Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina IL-13 ( interleuchina 13 ) ad alta affinità per prevenire specificatamente la formazione del complesso eterodimero IL-13Rα1/IL-4Rα e la successiva segnalazione, inibendo così gli effetti biologici di IL-13.
La citochina IL-13 è fondamentale nella dermatite atopica in quanto guida il ciclo infiammatorio di tipo 2 nella pelle e porta a disfunzioni della barriera cutanea, causando prurito, ispessimento cutaneo e possibili infezioni.
L’approvazione si basa su tre studi registrativi di fase 3 tra cui ADvocate 1 e ADvocate 2, che hanno valutato Lebrikizumab in monoterapia e ADhere che ha valutato Lebrikizumab in combinazione con corticosteroidi topici, nei pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.
Lebrikizumab ha dimostrato un’efficacia clinica rapida in monoterapia alla 16a settimana, ha fatto rilevare una riduzione dell’estensione e gravità della patologia pari almeno al 75% ( EASI-75 ) in quasi 6 pazienti su 10.
Lebrikizumab in combinazione con corticosteroidi topici, ha raggiunto tale risultato in quasi 7 pazienti su 10.
Alla settimana 16, quasi l’80% dei responder che hanno proseguito il trattamento con Lebrikizumab, sia in monoterapia che combinato con corticosteroidi topici fino a 2 anni, hanno riscontrato una riduzione costante delle lesioni cutanee, sollievo dal prurito e una riduzione della gravità della patologia con un dosaggio mensile di mantenimento.
Il Programma di sviluppo clinico di fase 3 ha anche valutato il profilo di sicurezza di Lebrikizumab. La maggior parte degli eventi avversi nel corso degli studi sono stati di intensità lieve o moderata e non hanno comportato l’interruzione del trattamento.
Le reazioni avverse più comuni sono state congiuntivite, reazioni nel sito di iniezione, congiuntivite allergica e secchezza oculare.
La dermatite atopica è una patologia dermatologica, cronica, non-contagiosa, infiammatoria caratterizzata da infiammazioni ricorrenti della pelle, associata a prurito intenso.
Oltre alle evidenti manifestazioni fisiche quali secchezza, prurito, rossore e infiammazione, questa patologia può avere un notevole impatto emotivo in grado di condizionare significativamente le attività scolastiche e la vita socio-professionale di coloro che ne soffrono.
L’incidenza della dermatite atopica ha registrato un aumento negli ultimi decenni, sino al 4,4% tra gli adulti in Europa, con un 20-30% circa dei pazienti con una dermatite atopica da moderata a grave.
In Italia, si stima che la dermatite atopica colpisca circa il 20% della popolazione pediatrica e, nelle sue forme più gravi, tra il 2 e il 5% della popolazione adulta. ( Xagena2023 )
Fonte: Almirall, 2023
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